A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o primeiro concorrente de uso direto do EpiPen na quinta-feira, estabelecendo as bases para uma concorrência mais barata que poderia reduzir os preços.
O novo produto universal não conterá o nome EpiPen e será fabricado pela fabricante geral israelense Teva Pharmaceuticals. Foi aprovado depois que o FDA publicou um novo guia para uma cópia genérica de produtos como o EpiPen, que combina drogas com dispositivos especializados para fornecer uma rápida entrega de reações alérgicas com risco de vida.
"Esta aprovação significa que pacientes com alergias graves que precisam continuar recebendo a vacina salva-vidas devem escolher uma opção de baixo custo e outro produto aprovado para ajudar a prevenir a escassez potencial de medicamentos", disse o comissário da FDA Scott Dr. Gottlieb em um comunicado.
A Food and Drug Administration dos EUA disse que o substituto para o EpiPen vendido pela Mylan já existe, e a Mylan também vende uma cópia genérica "autorizada" do produto. É apenas uma versão sem marca do EpiPen.
As alternativas incluem Adrenaclick e Auvi-Q, o fabricante Adrenaclick oferece uma versão universal mais barata da caneta. Mas seu design é um pouco diferente e não é uma cópia autorizada do EpiPen.
“Esses produtos são difíceis de replicar, portanto, uma vez que as patentes e os direitos de propriedade não são mais um obstáculo à aprovação, às vezes eles não enfrentam uma competição de imitação oportuna”, acrescentou Gottlieb.
A Mylan, que comprou os direitos do EpiPen de outra empresa farmacêutica, a Pfizer, pediu cada vez mais que o preço do EpiPen suba acima de US $ 600. Ele oferece uma versão universal de US $ 150 a US $ 350.
Todos os dispositivos de seringa fornecem adrenalina, o que reduz o inchaço nas vias respiratórias e aumenta o fluxo sanguíneo nas veias quando as pessoas sofrem de reações alérgicas, uma reação alérgica com risco de vida a alimentos, picadas de insetos ou drogas.
De acordo com a FDA, a Teva Pharmaceuticals pode vender seus autoinjetores universais de adrenalina em doses de 0,3 mg e 0,15 mg.
Estes dispositivos fornecem adrenalina imediata às coxas.
A Food and Drug Administration dos EUA diz que reações alérgicas ocorrem em cerca de 50 americanos.
“Pessoas com reações alérgicas estão sempre em risco para outra pessoa. Devido a este risco, eles devem sempre levar uma dose de emergência de adrenalina. Muitas pessoas precisam tomar várias doses à mão.
A primeira versão universal do autoinjetor de adrenalina mais amplamente utilizado hoje é parte do nosso compromisso em oferecer aos pacientes uma alternativa universal de baixo custo, segura e eficaz.
A Teva não divulgou quanto cobrava pelos produtos genéricos ou quando estaria disponível.
A empresa disse em um comunicado: "Vamos usar este importante fundo para este importante lançamento nos próximos meses e estamos ansiosos para começar a fornecer o mercado".
A Food and Drug Administration dos EUA disse que não há falta grave de produtos EpiPens e similares, mas pode haver escassez pontual ocasional. A demanda geralmente aumenta no início do ano letivo.
