Óxido de etileno é um agente esterilizador muito eficiente. É um bactericídio, um esporicídio e um viricida. Possui um coeficiente de difusão muito favorável e pode ser usado para materiais termo sensíveis ou muito delicados.
Geralmente a esterilização com óxido de etileno na indústria farmacêutica tem sido restrita dado o risco que implica devido às suas altas propriedades mutagênicas e cancerígenas. GMP's especificar que esse tipo de esterilização só deve ser usado quando não houver tecnologia alternativa de esterilização.
No entanto, as vantagens da esterilização com óxido de etileno ainda são maiores do que as de qualquer outro sistema na indústria hospitalar de produtos de uso único. As empresas líderes neste setor ainda dependem de óxido de etileno para a esterilização terminal de seringas, sondas, cateteres, fabricantes de passos, etc. O design complexo desses tipos de dispositivos médicos torna a penetrabilidade do agente esterilizador um dos aspectos mais críticos. É nesta área que o óxido de etileno é muito superior a qualquer uma das alternativas: peróxido de hidrogênio, ácido peracético, etc.
Uma escolha de qualidade
Desde 1992,Henan Foreve Rforneceu plantas de esterilização eto (óxido de etileno) de escala industrial certificadas, totalmente documentadas com testes de aceitação de fábrica adequados, qualificações de instalação/operação e todos os outros requisitos necessários.Henan Para Sempre pode oferecer uma ampla gama de soluções e serviços; desde o desenvolvimento de ciclos até sistemas automáticos de carregamento/descarga, liberação paramétrica, sistema de monitoramento eto, câmaras de pré-condicionamento, câmaras de desgaseamento/aeração e instalação completa, comissionamento e qualificação de sistemas, equipamentos auxiliares e até serviços de utilidade.
Henan Para Sempre a expertise e a experiência têm sido desafiadas globalmente em vários projetos desenvolvidos em uma base de turnkey com demandas desafiadoras dos clientes. As práticas de engenharia e fabricação para instalações de EtO seguem os procedimentos ISO 9001, bem como as diretrizes EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR e GAMP. O projeto e a construção em relação aos navios de segurança e pressão atendem às regulamentações e códigos mais rigorosos da Europa, EUA e outras regiões.
Se o negócio é fabricação de dispositivos ou esterilização de contratos (CMO), oHenan Para Sempre o design certificado pode ser prontamente ajustado aos requisitos em virtude de seu design modular e construção, de acordo com a classificação ATEX.
Segurança é prioridade
Henan Para Sempre considera a segurança uma grande prioridade e sempre estará em conformidade com as normas ATEX vigentes. Os regulamentos da ATEX aplicam-se a quaisquer instalações sob uma atmosfera potencialmente explosiva na Europa. Nos EUA, o regulamento de contrapartida é chamado NEC 500.
Três tipos diferentes de estudos são realizados em cada projeto: Hierarquia de Riscos, Análise de Riscos (HAZOP) e Análise do Modo de Falha e Efeito (FMEA), que permiteHenan Para Semprepara obter a certificação oficial ATEX (09ATEX0001X) do órgão notificado INERIS (França).
Um PLC de segurança é integrado para gerenciar o controle de toda a instalação de acordo com as normas necessárias para cumprir a classificação SIL (IEC 61508).
Henan Para Sempre a programação de software de ciclo reconhece o diagrama de inflamabilidade para misturas de EtO e evita realizar uma receita que tem parâmetros que podem resultar em uma mistura explosiva.
Câmaras de pré-condicionamento e desgaseamento/aeração
O uso de câmaras de desgaseamento e pré-condicionamento pode reduzir significativamente o tempo do ciclo eto.Henan Para Sempreproporciona aos clientes a oportunidade de instalar tal configuração, com uma tecnologia usando alta circulação e remoção de ar, resultando em tempos de processo mais curtos.
EtO redução ou sistema de purificação de ar
O tratamento de EtO após seu uso nas câmaras de esterilização é normalmente realizado com dois tipos de tecnologias:
Sistema de purificação, utilizando água + ácido sulfúrico para transformar EtO em etilenoglicol.
Sistema catallítico, que é mais eficiente e totalmente autônomo, uma vez que converte o EtO em CO2. À medida que as regulamentações nacionais e internacionais estão se tornando cada vez mais rigorosas para as emissões de óxido de etileno e resíduos para a atmosfera,Henan Para Sempre recomenda a solução completa de redução catalítica LESNITM. O sistema de abator catalítico utiliza a tecnologia comprovada de oxidação catalítica para oferecer uma purificação segura e controlada, com alta eficiência de destruição de vários gases ventilados durante o processo de esterilização.
Sistemas de carregamento/descarga automáticos de paletes
As vantagens de adquirir essa opção são uma redução significativa de tempo para operações de carga/descarga e ergonomia/segurança do operador.
Liberação paramétrica
Henan Para Sempre também pode fornecer um detector de IR EtO certificado ATEX exclusivo, que está conectado ao tubo de recirculação e indica o valor da concentração de EtO da câmara em tempo real.
A liberação paramétrica permite que o produto seja lançado ao mercado com base apenas em registros de processos em vez do teste tradicional de esterilidade de indicador biológico. Isso é vantajoso, pois elimina os custos rotineiros associados a indicadores biológicos e testes laboratoriais.
Sistemas de controle
A unidade é fornecida com nosso sistema completo de controle SCADA.
Tele inteira planta de esterilização (composta por todos os módulos ou sistemas acima), localizado em uma área não classificada.
Este sistema inclui um PC industrial com tela sensível ao toque como opcional. O software permite não apenas a supervisão e controle do processo, mas também a compilação, armazenamento e processamento de todas as informações em um modo orientado para lote. O sistema está cumprindo 21 diretrizes da CFR Parte 11.
As ações que representam um risco potencial são controladas por meio de um módulo PLC integrado, certificado SIL, incorruptível e com acesso restrito.
